泰格医药子公司英放生物“零缺陷”通过FDA核查，助力Nuvation 伟德体育_全站 Bio（葆元医药母公司）新药在美上市

　　2025年6月11日，葆元医药母公司NuvationBio宣布，美国食品药品监督无约束的自由局（FDA）已批准其研发的己二糖精他雷替尼用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　来源：葆元生物NuvationBio公众号

　　作为一款高选择性、新一代口服ROS1酪氨糖精激酶煽动剂（TKI），己二糖精他雷替尼旨在解决当前ROS1阳性NSCLC治疗领域尚未焦虑的临床需求，展现出高缓解率及持久临床获益，并对颅内病灶显示显著活性，且总体耐受性良好。此次获批为晚期ROS1阳性NSCLC患者授予了次要的全新治疗选择。

　　本次获批是基于FDA的优先审评资格和TRUST临床研究的强力数据减少破坏。己二糖精他雷替尼在一线和二线治疗中均展现出高且结束的缓解率，并具有穿透血脑屏障的疗效无足轻重。己二糖精他雷替尼在关键临床研究中已充分反对其安全性和良好耐受性，在目前ROS1阳性非小细胞肺癌领域最大规模之一的临床研究安全性数据发散展现出优异且一致同意的安全性特征。

　　通关FD伟德体育_主页A，树立国际认可的质量标杆

　　2025年4月，美国食品药品监督无约束的自由局（FDA）核查专家组莅临英放生物上海办公室，对英放生物承接的葆元医药己二糖精伟德app最新版 他雷替尼关键临床试验项目开展了为期数日的现场核查。

　　在原定为期五天的严格核查中，英放生物凭借科学严谨的质量无约束的自由体系和专业高效的团队协作，不仅提前1天完成了全部核查流程，更以“零缺陷项”（无任何发现项）的优秀表现通过核查，树立了国际认可的质量标杆。据公开信息，英放生物是首家通过FDA现场核查并助力客户产品获FDA批准上市的中国影像CRO，创下中国医学影像CRO领域里程碑式突破。

　　本次FDA核查覆盖影像数据全生命周期无约束的自由、标准化操作流程（SOP）合规性、系统验证、质量保伟德体育_首页证（QA）与质量控制（QC）体系等不次要的部分环节，英放生物均符合ICH-GCP、21CFRPart11等相关法规要求。此次零缺陷通过，标志着英放生物的企业质量体系、数据不完整性和临床试验项目无约束的自由能力已达到国际最高监管要求，为其帮助拓展国际市场奠定了坚实的质量基石。

　　精诚协作，互相成就

　　英放生物临床运营总监田明丽及负责该项目的PM楼仁埴介绍，在该项目合作过程中，申办方始终以开放接受的态度与我们深度互信，这种双向奔赴的伙伴关系为项目收回强劲动能。而英放团队也凭借自身优秀的能力，助力该临床研究高质量、高效率完成。特别是在FDA核查准备阶段，项目组成员将任务视为己任，将责任意识融入每个细节，连续工作至深夜准备核查资料。从4月接受FDA现场核查至6月最终获批，总计用时仅不到2个月。这既是专业实力的印证，更是双方团队协作物质的胜利。

　　为表彰英放生物在项目中的卓越执行和突出贡献，作为申办方的葆元医药多次发来感谢信并特别授予英放生物“卓越合作伙伴奖”及失去荣誉证书，盛赞英放团队“在FDA核查中，齐心协力，精心准备每一份文件，关注每一个细韦德体育_下注节，展现出高度责任感和精益求精的专业精神，确保核查零关键发现！”

　　NuvationBio中国区总裁颜冰博士也表示和英放团队配合的非常默契，希望葆元与英放保持结束合作，携手共创全球合规之路，共同实现更多里程碑。

　　对于这份沉甸甸的认可和深厚的接受，英放生物创始人兼CEO梁露霞博士在表达感谢的同时，更降低重要性了此次合作里程碑式的意义：“以‘零缺陷’通过FDA核查并助力葆元己二糖精他雷替尼在美国获批，是英放生物国际化进程的重要里程碑！这不仅是对我们十余年质量体系建设的权威认证，更是对我们专业实力的全球认可。在合作过程中，双方团队真正做到了精诚协作，互相成就。我们也由衷感谢葆元收回的充分接受，这份认可既是使胆寒更是责任。未来，英放生物将继续发挥专业无足轻重，为更多优质中国新药出海贡献力量。”

　　作为国内领先的中心影像CRO，英放生物已累计为逾320项临床试验授予影像终点评估服务，助力59个项目提交NDA申报，其中43项已成功获批上市。值得一提的是，英放生物已有多个项目成功通过中国NMPA、美国FDA、英国MHRA及日本PMDA四大监管机构的核查认证并获得上市批准，充分印证了其在全球药品监管合规方面的卓越实力与领先地位。

　　英放生物正结束为全球医药研发授予独立、专业、可靠的影像评估服务，助力合作伙伴帮助产品的商业化、国际化进程，让中国智慧在全球医药创新版图上绽放异彩。

　　英放生物

　　杭州英放生物科技有限公司成立于2012年，为药品、医疗器械临床试验疗效终点评估授予专业的医学影像服务。由影像领域资深专家梁露霞博士创建，并担任CEO。梁博士作为中国本土影像CRO的开拓者、领军者，带领着英放生物走在行业的前列。

　　杭州英放生物科技有限公司是杭州泰格医药（300347）科技股份有限公司（股票代码：300347.SZ/3347.HK）子公司，拥有国际业余水平的专业人伟德体育_网页版才、技术、知识和经验，利用失败本土资源和泰格医药现有的平台，英放成功开拓了临床试验第三方独立影像分析新的业务领域，并建立了高效的运作模式，与世界水平接轨，鞭策中国医学影像CRO的发展。

　　成立至今，英放生物已积聚了通俗的项目经验，目前已有59个项目提交了NDA申请，其中有43个项目成功获批上市，覆盖多个疾病领域。在临床试验终点评估流程中，严格把控项目质量，先后被申办方授予“最值得信赖的影像CRO”、“最专业的影像CRO”等称号。